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GMP凈化工程驗收會遇到哪些問題

文章來源:東莞盛發凈化工程設備公司人氣:539發表時間:2019-12-22

GMP凈化工程中凈化車間的潔凈度對于藥品生產質量管理有著重要的影響,所以在建設施工時必須嚴格把控。在GMP凈化工程完成后都需要專業的人員進行檢測,那么常見的問題有哪些呢?
1.工程設計不合理
這種現象比較少見,主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?,F在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了獲得工程,在投標中給出了較低的報價。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調通風壓縮機組,使送風功率與凈化面積不匹配,導致潔凈度不合格。還有另外一個原因,是使用單位在設計施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的,要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時,預先堵塞部分送風口,以圖蒙混過關。
2.用低檔產品替代產品
在潔凈室高效過濾器的應用上,國家規定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。比如某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3.送風管或過濾器密封不好
這種現象是施工粗糙造成的,在驗收時會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格,改進的方法是,送風管采用漏光試驗法檢漏,過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描,找出泄露位置,精心密封。
4.回風管道或回風口設計、調試不好
在設計方面的原因,有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠,在設計方面的原因排除后,回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好,回風口阻力過大,回風量小于送風量,也會造成GMP凈化車間潔凈度不合格。另外在施工中,回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。
5.檢測時凈化空調系統自凈時聞不夠
國家標準規定,應在凈化空調系統正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短,也會造成潔凈度不合格。這種情況下,適當延長空調凈化系統運行時間日即可。
6.凈化空調系統沒有清掃干凈
在施工過程中,整個凈化空調系統,尤其是送、回風管道都不是一次完成,施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的污染。如不清潔干凈,將直接影響檢測結果。改進措施是,邊施工邊清潔,面前一段管道安裝完成徹底清潔后,可用塑料薄膜密封,避免環境等造成的污染。
7.潔凈廠房清潔不徹底
毋庸置疑,GMP凈化車間在檢測前要徹底清掃,才能進行檢測。要求擦拭人員,身著潔凈工作服進行清掃,以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的,之后用沾有防靜電液的抹布擦拭一遍。
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